1. 定义与背景

2. 适用范围

• 有源植入式医疗器械：如心脏起搏器、植入式胰岛素泵等，这些器械直接植入人体，依靠电源驱动工作。

• 体外诊断医疗器械：例如新冠病毒核酸检测试剂、血糖试纸及配套血糖仪等，用于在人体体外对样本进行检测以提供诊断信息。

• 普通医疗器械：包括注射器、手术器械、医用敷料、康复器材（如轮椅、拐杖）等，这些产品用于医疗诊断、治疗、预防等不同环节。

3. 指令与标准

• 指令：欧盟针对医疗产品制定了一系列指令，这些指令是强制性要求。例如，医疗器械指令（MDD，93/42/EEC，已废止）、有源植入式医疗器械指令（AIMD，90/385/EEC，已废止）以及体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC，已废止）。从 2021 年 5 月 26 日起，新的医疗器械法规（MDR，2017/745/EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR，2017/746/EU）开始实施，对医疗产品提出了更严格、更全面的要求。

• 标准：在指令的基础上，还有众多协调标准。这些标准为医疗产品的设计、生产、性能、安全等方面提供了具体的技术规范。例如，ISO 13485 是医疗器械质量管理体系标准，它为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务提供了质量管理的通用要求，帮助企业确保产品质量和安全性。

4. 认证流程

• 确定适用指令和法规：企业首先要准确判断产品属于哪类医疗产品，从而确定适用的指令和法规，以及对应的协调标准。

• 产品测试：根据相关指令和标准的要求，将产品送至有资质的认证机构指定的实验室进行全面测试，测试内容包括安全性、性能、生物相容性、电磁兼容性等多个方面。

• 准备技术文件：企业需要编制详细的技术文件，也称为技术构造文件（TCF），内容涵盖产品的设计原理、制造工艺、风险分析、测试报告、说明书、标签等，以证明产品符合相关指令和标准。

• 选择认证机构：对于大多数医疗产品，需要选择欧盟认可的公告机构（Notified Body）进行认证。公告机构是经过欧盟授权的具备专业资质的认证组织。

• 审核评估：公告机构对企业提交的技术文件进行审核，并可能对企业的生产现场进行实地检查，评估企业的质量管理体系是否有效运行。

• 获得证书：如果产品通过测试且审核评估合格，公告机构将颁发 CE 认证证书。企业在完成认证后，可在产品及其包装、说明书上正确加贴 CE 标志。

5. 认证意义

• 市场准入：CE 认证是医疗产品进入欧盟市场的必要条件，没有获得 CE 认证的医疗产品禁止在欧盟成员国市场上销售和使用，通过认证可确保产品合法进入欧洲市场。

• 质量与安全保障：严格的认证过程促使企业在产品设计、生产等环节遵循高标准，有助于提高医疗产品的质量和安全性，保障患者和使用者的健康权益。

• 提升企业信誉：获得 CE 认证是企业产品质量和管理水平的有力证明，有助于提升企业在国际市场上的信誉和形象，增强市场竞争力，有利于拓展国际业务。